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  1. C100 医学部/医学系研究科
  2. C100b 刊行物
  3. Nagoya journal of medical science
  4. 84(1)

A use-case analysis of Clinical Data Interchange Standards Consortium/Study Data Tabulation Model in academia in an investigator-initiated clinical trial

https://doi.org/10.18999/nagjms.84.1.120
https://doi.org/10.18999/nagjms.84.1.120
255cb071-615a-4673-bfd8-98e0f25fcd71
名前 / ファイル ライセンス アクション
12_Takahara.pdf 12_Takahara.pdf (1.7 MB)
license.icon
Item type itemtype_ver1(1)
公開日 2022-02-28
タイトル
タイトル A use-case analysis of Clinical Data Interchange Standards Consortium/Study Data Tabulation Model in academia in an investigator-initiated clinical trial
言語 en
著者 Takahara, Shizuko

× Takahara, Shizuko

en Takahara, Shizuko

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Saito, Toshiki I.

× Saito, Toshiki I.

en Saito, Toshiki I.

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Imai, Yasuhito

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Kawakami, Takahiro

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Murayama, Toshinori

× Murayama, Toshinori

en Murayama, Toshinori

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アクセス権
アクセス権 open access
アクセス権URI http://purl.org/coar/access_right/c_abf2
権利
言語 en
権利情報Resource http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/
権利情報 Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International
キーワード
言語 en
主題Scheme Other
主題 CDISC
キーワード
言語 en
主題Scheme Other
主題 SDTM
キーワード
言語 en
主題Scheme Other
主題 investigator-initiated clinical trial
キーワード
言語 en
主題Scheme Other
主題 clinical data management
キーワード
言語 en
主題Scheme Other
主題 academia
内容記述
内容記述タイプ Abstract
内容記述 Submitting data compliant with the Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) standards is mandatory for new drug applications (NDAs). The standards set by CDISC are widely adopted in the pharmaceutical business world. Introduction of CDISC standards in academia can be necessary to reduce labor, resolve the shortage of data managers in academia, and gain new knowledge through standardized data accumulation. However, the introduction of CDISC standards has not progressed in communities within the academia that do not apply for NDAs. Therefore, herein, we created study data tabulation model (SDTM)-compliant datasets within the academia, without outsourcing, to reduce costs associated with investigator-initiated clinical trials. First, we input data from paper case report forms (CRFs) into an electronic data capture system with minimal function for paper CRFs, “Ptosh,” which is compatible with SDTM. Then, we developed a generic program to convert data exported from Ptosh into fully SDTM-compliant datasets. The consistency was then verified with an SDTM validator, Pinnacle21 Community V3.0.1 (P21C). This resulted in generation of SDTM datasets, resolving all “Rejects” in P21C, thereby achieving the required quality level. Although Ptosh directly exports data in SDTM format, manual mapping of items on CRFs to SDTM variables prepared in Ptosh is necessary. SDTM mapping requires extensive knowledge and skills, and it was assumed that mapping is challenging for the staff without in-depth knowledge of CDISC standards and datasets. Therefore, for CDISC dissemination in academia, it is crucial to secure the staff, time, and funding to acquire the knowledge.
言語 en
出版者
出版者 Nagoya University Graduate School of Medicine, School of Medicine
言語 en
言語
言語 eng
資源タイプ
資源タイプresource http://purl.org/coar/resource_type/c_6501
タイプ departmental bulletin paper
出版タイプ
出版タイプ VoR
出版タイプResource http://purl.org/coar/version/c_970fb48d4fbd8a85
ID登録
ID登録 10.18999/nagjms.84.1.120
ID登録タイプ JaLC
関連情報
関連タイプ isVersionOf
識別子タイプ URI
関連識別子 https://www.med.nagoya-u.ac.jp/medlib/nagoya_j_med_sci/841.html
助成情報
助成機関名 日本学術振興会
言語 ja
助成機関名 Japan Society for the Promotion of Science
言語 en
研究課題番号URI https://kaken.nii.ac.jp/grant/KAKENHI-PROJECT-15K15250/
研究課題番号 15K15250
研究課題名 アカデミアにおける臨床研究データ管理のCDISC準拠体制モデルの構築
言語 ja
収録物識別子
収録物識別子タイプ PISSN
収録物識別子 0027-7622
収録物識別子
収録物識別子タイプ EISSN
収録物識別子 2186-3326
書誌情報 en : Nagoya Journal of Medical Science

巻 84, 号 1, p. 120-132, 発行日 2022-02
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Ver.1 2022-02-28 04:30:25.700901
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